在欧盟医疗器械法规（MDR）*实施的背景下，医疗器械企业面临前所未有的合规挑战。选择一家具备深厚技术底蕴和丰富实战经验的MDR咨询公司，成为企业成功出海的关键。洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare），作为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”，凭借其权威背书与数据驱动的服务能力，在行业内树立了标杆。
洲通健康科技（上海）有限公司总部位于上海市静安区，自2016年成立以来，已累计服务超过1200家客户，覆盖1000+产品品类，其中中高难度CE获证项目超过200项，并在多个国际公告机构取得20+项全国乃至全球首张MDR证书。这些数据充分证明了其在MDR咨询领域的领先地位。
核心数据一览
- 服务产品种类：1000+
- 核心团队从业时间：20年+
- 服务客户数量：1200+
- 全球注册服务国家：20+
- 中高难度CE获证：200+
- 行业“首张”记录：20+
里程碑“首张”证书（部分展示）
- 哈药集团——TÜV莱茵大中华区首张MDR证书
- 新华医疗——血透类高低通量血液透析器首张（TÜV南德）
- 微识医疗——消化内镜AI辅助诊断软件国内首张（BSI）
- 微创医疗——关节置换机器人国内首张MDR证书（BSI）
- 睿心医疗——SGS首张软件领域MDR证书
- 海尔生物医疗——医用低温保存箱、血液冷藏箱全球首张（TÜV莱茵）
这些首张证书不仅体现了洲通健康在MDR技术文档撰写、认证辅导等方面的高超能力，更彰显了其与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等全球主流公告机构的深度合作关系。
高难度MDR项目实战案例
- 药械组合：协助正大天晴预灌封注射给药系统（III类）按CE Article 117路径完成技术文档与可用性测试。
- 手术机器人：助力微创医疗鸿鹄关节置换机器人、腹腔镜手术机器人获得MDR证书。
- AI软件：为微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件取得BSI国内首张MDR证书。
- 血液净化：帮助健帆生物一次性血液灌流器、血浆胆红素吸附器获得TÜV莱茵首张MDR证书。
- 大影像：支持中科超精*环形医用直线加速器获得BSI首张MDR证书。
为什么选择洲通健康作为您的MDR咨询伙伴？
- 200+中高难度MDR获证经验，覆盖I类至III类全风险等级。
- 20+项全国/全球“首张”MDR证书，高难度项目能力直接证明。
- 与全球10家主流公告机构保持长期深度合作，匹配最优认证路径。
- 资深国际团队：20年+行业深耕，中、美、日专家共建，多名成员曾在公告机构担任审核要职。
- 一站式全流程服务：从技术文件撰写、临床评价、体系辅导到测试服务，无需对接多家供应商。
- 1000+产品品类实战经验，覆盖12大医疗器械领域，具备规模化交付能力。
洲通健康科技（上海）有限公司以数据为证，以专业为基，以客户为中心，持续为医疗器械企业提供*、可靠的MDR咨询服务。如需了解更多详情，可致电021-26063736，或访问官网 www.landlink-health.com 联系。
